FDA, Skyrizi ilacını ülseratif kolit için onayladı

Ülseratif kolit, kalın bağırsağın iç kısmında iltihaplanma ve ülserlere neden olan, dışkı sıklığında artış, ishal ve karın ağrısı gibi semptomlara neden olan kronik inflamatuar bir bağırsak hastalığıdır.

Skyrizi, iltihaplanmaya neden olan anahtar proteinlerden biri olan bağışıklık sistemi proteini interlökin-23’ü (IL-23) bloke ederek çalışır.

Amerikan Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), yetişkinlerde orta ila şiddetli ülseratif kolit tedavisinde Skyrizi’yi (risankizumab-rzaa) onayladı.

Bu onay, Skyrizi’nin plak sedef hastalığı, psoriatik artrit ve Crohn hastalığı dahil olmak üzere diğer inflamatuar hastalıklara yönelik önceki onaylarını genişletiyor.

Ülseratif kolit nedir?

Ülseratif kolit, kalın bağırsağın iç astarında iltihaplanma ve ülserlere neden olan, ishal, karın ağrısı ve dışkı sıklığında artış gibi semptomlara neden olan kronik bir inflamatuar bağırsak hastalığıdır.

İlaç üreticisi AbbVie tarafından yürütülen klinik deneyler, orta ila şiddetli ülseratif kolitli kişilerin yaklaşık %20’sinin Skyrizi infüzyonlarına başladıktan 12 hafta sonra klinik remisyona ulaştığını gösterdi.

İnfüzyonlara yanıt verdikten sonra 52 hafta boyunca Skyrizi enjeksiyonlarına devam edenlerde remisyon oranları %40’a çıktı.

Bu onay, özellikle anti-inflamatuar ilaçlar veya kortikosteroidler gibi diğer tedavi seçeneklerini denemiş ancak çok fazla başarı elde edememiş hastalar için özellikle faydalıdır.

Skyrizi’nin Diğer Ülseratif Kolit Tedavilerinden Farkı Nedir?

Gastroenterolog Rudolph Bedford, Skyrizi’nin inflamasyona yönelik hedefli yaklaşımı nedeniyle ülseratif kolit için ayrı bir tedavi olarak öne çıktığını söyledi.

Bu bir interlökin-23 (IL-23) inhibitörüdür, yani iltihaplanmaya neden olan önemli bir protein olan IL-23’ü bloke eder.

“Crohn hastalığı veya ülseratif kolit hastalarında aktive olan IL-23 reseptörünü bloke ederek, bağırsak duvarında iltihaplanmaya neden olan immünolojik etkinin gerçekleşmesini engelliyor”

Tümör nekroz faktörü (TNF) blokerleri gibi bazı geleneksel ülseratif kolit tedavilerinin aksine Skyrizi’nin ciddi yan etkilere neden olma olasılığı daha düşüktür.

Bedford, Stelara (ustekinumab) ve Omvoh (mirikizumab) gibi bazı tedavilerin IL-23’ü hedef alarak Skyrizi’ye benzer şekilde çalıştığını ekledi.

Ancak, muhtemelen IL-23 yolunu Skyrizi kadar etkili bir şekilde tamamen bloke etmedikleri veya düzenlemedikleri için daha az etkili oldukları düşünülüyor. Bunun nedeni, çalışma biçimlerindeki farklılıklar, dozajları veya IL-23 reseptörleriyle olan özel etkileşimleri olabilir.

“Skyrizi’nin mevcut seçeneklerden daha iyi olduğuna inanıyorum. Hastaların semptomları daha çabuk düzeldi ve kolon astarı normale döndü. Hastaları Skyrizi ile tedavi ettim ve her biri inanılmaz derecede başarılı oldu.”

Yeni araştırma: Crohn ve ülseratif kolit gen kaynaklı olabilir